cGMP HDR Templates چیست؟
در سال‌های اخیر، روش‌های غیرویروسی درج ژن مبتنی بر CRISPR به دلیل مزایای ایمنی و کارایی بالا، محبوبیت گسترده‌ای در تحقیقات زیست‌پزشکی پیدا کرده‌اند. این روش‌ها به ویژه در توسعه ژن‌درمانی و سلول‌درمانی نقش کلیدی ایفا می‌کنند.
GenScript به‌عنوان یکی از پیشگامان ارائه راهکارهای الگوی HDR غیرویروسی، اکنون مجموعه‌ای از الگوهای DNA تولیدشده تحت شرایط cGMP را ارائه می‌دهد.
GenExact™ DNA – الگوهای تک‌رشته‌ای (ssDNA) با دقت بالا برای ویرایش ژنومی دقیق.
GenWand™ DNA – الگوهای دو‌رشته‌ای خطی با انتهای بسته (dsDNA) که پایداری و کارایی بالایی در سلول دارند.
GenCircle™ DNA – الگوهای دو‌رشته‌ای حلقوی مینیاتوری (dsDNA) که بدون استفاده از پلاسمیدهای باکتریایی، درج ژنی پایدار را امکان‌پذیر می‌سازند.
این الگوهای با خلوص و کیفیت بالا طراحی شده‌اند تا به محققان کمک کنند سریع‌تر و با اطمینان بیشتری از مرحله تحقیق و توسعه (R&D) به ثبت IND و آزمایشات بالینی برسند.
استانداردهای تولید و کنترل کیفیت
خطوط تولید cGMP شرکت GenScript در کلین‌روم‌های ISO کلاس 7 قرار دارند و فرایندهای حیاتی پردازش در ایزولاتورهای ISO کلاس 5 برای اطمینان از استریل بودن و کیفیت بالا انجام می‌شوند. این تولیدات مطابق با دستورالعمل ICH Q7 Good Manufacturing Practice برای مواد فعال دارویی (API) هستند و تمامی الزامات لازم برای استفاده در آزمایشات بالینی را برآورده می‌کنند.
امتیازات
رهبر در ارائه بار ژنتیکی غیرویروسی
نوآور و پیشگام در ارائه الگوهای HDR DNA تک‌رشته‌ای (ssDNA) و دو‌رشته‌ای (dsDNA) بلند و پیچیده
پشتیبانی مستندات
مستندات جامع در حمایت از فرایند ثبت IND
توسعه درمان‌های سلولی
الگوهای HDR غیرویروسی در ترکیب با فناوری CRISPR، مهندسی سلولی را در مقایسه با روش‌های سنتی مبتنی بر ویروس تسریع می‌کنند.
از کشف اولیه تا آزمایشات بالینی
درجات مختلفی از مواد HDR غیرویروسی که از تحقیقات شما، از کشف اولیه تا توسعه فرایند و مطالعات بالینی، پشتیبانی می‌کنند.
کاملاً سفارشی
کیفیت، کمیت و مشخصات مطابق با نیازهای شما
GenExact™: DNA تک‌رشته‌ای (ssDNA) تا طول 5000 نوکلئوتید، با مقیاس تولید 100 میلی‌گرم در هر دسته.
GenWand™: DNA دو‌رشته‌ای خطی با انتهای بسته (dsDNA) تا طول 10,000 نوکلئوتید، با مقیاس تولید در سطح گرم در هر دسته.
GenCircle™: DNA دو‌رشته‌ای حلقوی مینیاتوری (dsDNA) تا طول 50 کیلوباز، با مقیاس تولید در سطح گرم در هر دسته.
کیفیت بالا
فرایند تولید بهینه‌شده برای ارائه مواد با کیفیت بالا
روش تأیید شده کنترل کیفیت (QC) برای اندازه‌گیری خلوص محصول، هویت، اندوتوکسین، آسپتیک بودن، پروتئین باقی‌مانده و پایداری.
توسعه فرایند خاص توالی تضمین می‌کند که تولید با کیفیت بالا و در مقیاس بزرگ انجام شود.
ویژگی‌های خدمت
| نام سرویس | cGMP ssDNA And dsDNA - CRISPR |
|---|---|
| محصول شرکت | GenScript Biotech |
| پشتیبانی و هماهنگی | BMG Biotech |
| روش‌های آنالیز | RUO (Suitably Verified) — GMP like (Qualified) — cGMP (Validated) |
| مستندات | RUO (CofA) — GMP like (Customizable) — cGMP (Full GMP) |
| امکانات | RUO (Controlled, Unclassified) — GMP like (Classified upon request) — cGMP (Grade C+A (isolator), capable for sterile product) |
| مواد | RUO (Traceable with vendor management) — GMP like (Traceable with vendor management) — cGMP (Traceable with vendor management + ID testing) |
| زمان تحویل | 3 تا 4 هفته |
| ارائه محصول نهایی | به‌صورت فیزیکی همراه با سرتیفیکت |
قابلیت‌ها
- cGMP designated manufacturing lines/rooms
- Controlled production environment
- Cleaning process and cleaning records in place
- Qualified sterile filtration and aseptic processing fill/finish process
- Process development and optimization
- Analytical test method development and optimization
- CQA/CPP Confirmation
- Identity, purity, sterility, etc. clearly defined
- Scientific sound QC test methods
- Stability test under various solutions and storage conditions
- Prepare/initiate long term stability studies
- Material management and supplier management in compliance with cGMP regulations
- Phase appropriate cGMP deployment based on stage of clinical trial and process understanding
- Basic Quality Management Systems in place (Training, Deviations, CAPA,...)
- Manufacturing Summary Report, TSE/BSE Statement
- Batch Records based on Master Batch Record and Change Control system
پروسه سفارش cGMP HDR Templates در BMG
ارسال اطلاعات
در گام نخست، با مراجعه به این بخش، اطلاعات مربوط به پروژه خود را برای ما می‌فرستید؛ به این نحو که نوع یا انواع خدمت CRISPR را مشخص کرده و توضیحات مورد نظر خود را درج می‌نمایید.
هماهنگی و پرداخت
پس از ارسال اطلاعات اولیه، نوبت به هماهنگیها، استعلام و اطلاع‌رسانی از جزئیات پروسه خواهد رسید. در این مرحله کارشناسان ما گام به گام همراه با شما به پیش می‌روند.
سنتز سازه‌ها و تحویل
پس از انجام هماهنگیها و پرداخت وجه سفارش، عملیات سنتز یا خرید سازه‌های کریسپر توسط شرکت GenScript آغاز شده و محصول نهایی به‌صورت فیزیکی تحویل پژوهشگر می‌گردد.
مزیت‌های ما
تمایز در کیفیت و قیمت
دقیق‌ترین و سریع‌ترین سرویس
کارشناسان بین‌المللی
امکانات نوین و فناوری‌های پیشرفته
رویکرد تخصصی
حضور پژوهشگران بیوتکنولوژی
گواهینامه‌ها
GenScript ISO 9001, ISO 13485
